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瑞恩尼服務范圍

全方位覆蓋國內外醫療器械技術咨詢

國際注冊服務 International registration services MORE

其他國家醫療器械注冊代理服務
阿拉伯聯合酋長國注冊代理服務
沙特SFDA注冊代理服務
新西蘭Medsafe注冊代理服務
英國UKCA注冊代理服務
日本PMDA注冊代理服務

國內注冊服務 Domestic registration services MORE

I類醫療器械備案辦理
經營許可證代辦理服務
生產許可證代辦理服務
II類和III類醫療器械注冊證代理申請
產品技術要求、臨床評價編寫服務

體系輔導服務 System counseling services MORE

其他國家體系輔導服務
MDSAP認證輔導服務
ISO 13485體系輔導
國內醫療器械GMP體系輔導

臨床試驗服務 clinical trial services MORE

臨床試驗方案設計
統計分析
臨床試驗基地篩選與選擇

培訓教育服務 Training and education services MORE

其他專題培訓服務
過程確認專題培訓
軟件專題培訓
風險管理專題培訓

法規代理服務 Regulatory agency services MORE

企業優勢

五大專屬優勢一站式解決您的問題

零失敗，獲證快

quick

無失敗案例，100%通過審核；

中國首個OTC自適應助聽器通過美國FDA 510K注冊；

某國際知名公告機構首張 MDSAP認證證書記錄；

FDA 510K注冊，40多個零缺陷通過；

FDA工廠檢查輔導，超過1/4比例的輔導企業零缺陷通過；

CE認證，打破某知名公告機構近三年批證速度記錄；

二類國內注冊NMPA打破廣東省東莞市最快獲證記錄；

立即咨詢

強大的專家與技術團隊

Strong expert and technical team

30名專職咨詢師，在醫療器械企業5至17年以上的工作經驗，豐富的產品注冊經驗，為您帶來專業與落地的服務體驗！專業的專家團隊，由臨床醫生、臨床醫學專家、審核員、實驗室專家、軟件專家以及法規專家組成，針對各種疑難案例提供專業高效的輔導與解決方案！

口碑好，認可度高

Good reputation and high recognition

是行業內唯一家靠客戶的認可，以口碑開展業務的咨詢公司！是SGS，DNV，TUV，ITS，德凱和歐陸對客戶大力推薦的咨詢企業！

一站式服務

One-stop service

瑞恩尼咨詢旗下是擁有注冊/體系/培訓/法規代理/臨床試驗五大模塊的集團公司，并且與多個專業實驗室深度合作。服務的產品包括:有源、無源、無菌、IVD、牙科、醫美、植入等全類別醫療器械，一站式為客戶提供全面服務！

服務理念

Service philosophy

瑞恩尼咨詢尊重契約，一言九鼎！超值服務，高性價比！

成功案例

干貨精華與項目經驗讓你快速掌握核心要領

助力東莞某企業獲四個產品CE MDR證書

東莞市某電子科技有限公司，是一家專注于紅外額溫計，紅外無接觸體溫計、電子體溫計、電子血壓計、霧化器等醫療器械產品的專業制造商。企業集方案開發，產品設計，成品制造，市場銷售于一體，公司擁有10000多平···

項目狀態：已獲證輔導老師：陳工，莫工

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助力深圳某企業獲射頻皮膚治療儀III類醫療器械證書

【喜訊】| 廣州助醫通助力又一家用射頻皮膚治療儀成功獲批上市2025 年 9 月 5 日，由普羅米修斯奇跡（深圳）醫療科技有限公司研制生產的第三類醫療器械“射頻皮膚治療儀”已正式獲得國家藥品監督管理局···

項目狀態：已獲證輔導老師：王海龍

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輔導深圳某企業獲III類醫療器械注冊證

深圳市某醫療科技有限公司創建于2020-01-14 。主要經營范圍為一般經營項目是：一類醫療器械的銷售、電子醫療儀器、外置除顫儀的技術開發；貨物或技術進出口。，許可經營項目是：第二、三類醫療器械生產與···

項目狀態：已獲證輔導老師：田老師,彭老師

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輔導深圳某客戶獲沙特證書

深圳市某科技有限公司，總部位于深圳市南山區，是一家以科技融合時尚產品為驅動力的智能硬件公司。公司主營智能硬件研發與高端個護產品生產，旗下品牌專注于科技美容儀器研發制造，涵蓋脫毛儀、光子美容儀等品類。本···

項目狀態：已獲證輔導老師：劉老師、楊老師

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輔導深圳某客戶獲霧化器CE MDR證書

深圳市XX醫療器械有限公司成立于2010年，是一家集壓縮式霧化器、霧化吸入耗材、吸痰器、睡眠呼吸治療儀、紅外線體溫計及上述產品配套零配件的研發設計、生產制造、銷售服務為一體的專業化企業。目前公司擁有1···

項目狀態：已獲證輔導老師：劉老師、楊老師

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連獲3個FDA 510（k）零發補

喜報！瑞恩尼助力同一企業3個510(k)零缺陷獲批東莞客戶與瑞恩尼合作的醫療器械510(k)注冊項目圓滿收官，三個產品均以零缺陷佳績成功獲批：首款IPL脫毛儀：2024年4月率先獲批，審核全程無缺陷；···

項目狀態：已獲證輔導老師：程老師，曾老師

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恭喜江蘇企業獲營養管路CE MDR證書

瑞恩尼助力江蘇某企業獲得營養管路CE MDR認證證書！攻堅克難，攜手突破?：CE MDR是歐盟針對醫療器械頒布的最新法規，以?臨床安全性、技術合規性?和?全生命周期監管?為核心，認證標準嚴苛···

項目狀態：已獲證輔導老師：楊老師

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再獲FDA 510k零發補

喜報！瑞恩尼助力吸鼻器企業再獲FDA 510（k）零發補，43天獲證！本次FDA 510（k）是瑞恩尼助力企業獲得的第35個零發補案例！！一、電動吸鼻器簡介l 電動吸鼻器用于間歇清除兒童（···

項目狀態：已獲證輔導老師：曾老師

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喜獲LED光療面罩510k

重磅喜訊！助力光療面罩成功獲批 FDA 510 (k)在醫療器械法規咨詢領域，我們憑借專業實力與不懈努力，持續書寫輝煌篇章。今日，一則振奮人心的消息傳來：經我們團隊全力協助，客戶的 LED光療面罩···

項目狀態：已獲證輔導老師：曾老師

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連下三個產品MDR證書

瑞恩尼助力北京某企業先后獲得營養泵、注射泵、輸液泵的CE MDR認證證書！攻堅克難，攜手突破?：CE MDR是歐盟針對醫療器械頒布的最新法規，以?臨床安全性、技術合規性?和?全生命周期監管?為核心，認···

項目狀態：已獲證輔導老師：劉老師、許老師、楊老師

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服務客戶

數百家企業長期信賴

輔導深圳某企業獲呼吸機NMPA注冊證

深圳市某科技實業股份有限公司成立于1991年，是集專業自主設計、研發、生產和銷售各類測量儀器儀表于一體的國家級高新技術企業。是深圳市儀器儀表與自動化行業協會會長單位，中國室內環境凈化行業聯盟副主席單位···

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